コロナウイルス検査③

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こんにちは！KOBAKURAです！

今回はコロナウイルス検査の第3弾で抗体検査について解説します。

抗体検査とは？

・現在、イムノクロマト法と呼ばれる迅速簡易検出法をはじめとして、国内で様々な抗体検査キットが研究用試薬として市場に流通していますが、期待されるような精度が発揮できない検査法による検査が行われている可能性もあり、注意が必要です。

・また、現在、日本国内で医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）上の体外診断用医薬品として承認を得た抗体検査はありません。WHOは、抗体検査について、診断を目的として単独で用いることは推奨されず、疫学調査等で活用できる可能性を示唆しています。

【抗体保有調査について】
・厚生労働省が実施する抗体保有調査（一般住民調査）では、世界的にみて一定の基準を課している国において、既に使用が認められているなど、一定の評価がなされている抗体検査機器を活用することとしています。
抗体保有調査概要（一般住民調査）概要 （5月29日掲載） 

・厚生労働省では、我が国の抗体保有状況の把握のため、東京都、大阪府、宮城県の３都府県について、それぞれ一般住民約3,000名を性・年齢区分別に無作為抽出し、６月第一週に血液検査を実施いたしました。その結果、各自治体における抗体保有率が判明しました。
抗体保有調査結果（6月16日掲載） 

・上記記載の令和２年６月16日に公表した抗体保有調査について、国立感染症研究所で実施した中和試験の結果が判明しました。
抗体保有調査における中和試験の結果について（7月14日掲載）

（参考）抗体検査キットの性能評価について
・AMED研究班が、日本赤十字社の協力を得てとりまとめた「抗体検査キットの性能評価」について公表しています。
抗体検査キットの性能評価（5月15日掲載）　　厚生労働省ホームページ抜粋

上記のように日本ではあまり認められていないようです。
検査自体の精度に問題があるのかもしれませんが、様々な利権が絡んでいるのかもしれません。

私のような民間人はできるだけ簡単で、安価な検査を求めています。
私の会社は「タケショウ株式会社」さんから検査キットを購入しました。

新型コロナウイルス抗体検査キット抗体検査キット1980円～即日出荷が可能になりました。

通常3営業日以内での出荷を、営業日の正午までに決済まで完了いただければ即日出荷いたします。

タケショウ株式会社はお客様の利便性向上のため、これまで3営業日いただいていた納期を平日（営業日）のお昼12時までの決済完了で即日出荷いたします。8月21日現在、在庫はまだございますのでお急ぎのお客様はぜひご利用ください。
ご注文や商品詳細はこちら：http://ec.takesho.shop/
PCR、抗原検査、抗体検査の違いについてはこちら　CORONAVI:　http://coronavi19.jp/

◆国内の1000を超える医療機関に10万 キット納入の実績
◆世界120ヵ国で数億テストの販売実績
◆多数の臨床実験の結果、98%の高精度高精度で陽性/陰性を判定できます。
（IgM感度94.29％ IgM特異度98.06％ IgG感度98.04％ IgG特異度100％）
◆世界各国で認証取得済
◆だれでも簡単に10分で検査可能
◆IgM+IgGの複合検査で、陰性・感染早期・中期・後期を判断。
（更に詳しくは http://coronavi19.jp/ ページ内の1.1.4、抗体検査の測定結果の解釈）
◆高精度で医療機関でのPCR検査結果との高い符合率を有します。
（更に詳しくは http://coronavi19.jp/ ページ内の1.2.4、抗体検査とPCR検査の併用測定結果の解釈）

新型コロナウイルス感染症世界的流行する最中、Shandong ThinkLab Biotechnology Co., Ltd., (上場企業・コード300244)は、新型コロナウイルス感染症IgM/IgG抗体検査キット(金コロイド法)の開発に成功しました。この新型コロナウイルス2019-nCoV IgM/IgG抗体検査キット(金コロイド法)は欧州連合のCE認証を取得しました。また、中国商務部の海外標準認証も得られ、医療物資生産企業リストにも登録されました。
人間が最初に新型コロナウイルスに感染すると、免疫系がウイルスを防御し、特異的な抗体が作られます。IgM抗体は通常3～7日目で生成され、数日後にIgG抗体が出現して上昇します。IgM抗体の持続期間は比較的短く、主に急性感染期にみられますが、 IgG抗体は一般に過去の感染を示唆し、IgG抗体価の上昇が進行性であれば最近に感染したことが考えられます。このキットはIgM + IgGの複合検査により、早期、中期、後期の各期をカバーでき、各期の感染者を正確に発見できます。本商品は以下の特徴を有します。

1. 血液使用量が少なく、20μLの検体のみです(血清、血漿、または末梢血も可）
2. 取扱が簡単で、妊娠検査薬や血糖試験紙に似ていて、いつでもモニターできます。
3. 検査時間が短く、全過程は10分以内で、結果を出せます。
4. IgMとIgGの両方を測定することで、陰性か早期感染か感染後期かを判断できます。
5. 結果は正確で、多くの医療機関でのPCR検査の結果との高い符合率を有します。

※本検査キットはCE認証を取得しており、欧米では医療機関等で体外診断用医薬品として使用されていますが、日本国内においては診断目的でのご使用はしないでください。現在当社は本抗体検査キットの日本国内での体外診断用医薬品の許認可取得準備を行っております。
価格：
1キット（1キット製品のみ採血針付）　　  3,636円（税別）+ 送料
10キット　　29,800円（税別）+ 送料　  1キットあたり2,980円
50キット　　124,000円（税別）+ 送料　1キットあたり2,480円
100キット　 228,000円（税別）+ 送料　1キットあたり2,280円
200キット　 396,000円（税別）+ 送料　1キットあたり1,980円

上記が当社が買った抗体検査キットを販売している会社です。

ホームページ上から注文し翌日には商品が到着しました。実際に使用した感じは、とても分かりやすい説明書が付属されており、簡単に使用できました。

起業案件で宣伝しているわけではなく、実際に購入し、使用した感想です。笑

3回にわたって検査について書きましたが、次回はベトナム隔離体験を書きたいと思います。

ではまた！